2022年9月29日，美國（guó）總統拜登簽署了一項新法案（àn），涉及新（xīn）藥研發前臨床試驗中使用實驗動物（wù）的規定（dìng），名為《FDA現代（dài）化法案2.0》 （The FDA Modernization Act 2.0）。中文媒體稱其為FDA現代化法案2.0（FDA 2.0）。該法案修改了美國食品和藥品管理局（FDA）延續了（le）80多（duō）年的藥品臨床試驗申請政策——即所有藥品（pǐn）在（zài）申請臨床（人體）試驗前（qián），必須先通過動物實驗來驗證其安全（quán）性和有效性。這一政策調整引發了（le）廣泛關注，國內（nèi）外各大媒體對此進（jìn）行了深入解讀，許多人誤認為FDA 2.0的出台意味著美國食品和藥品管理局將完全（quán）取消（xiāo）動物實驗。那麽（me），事實是否真的如此呢？

FDA成立於1906年，主要使命是保（bǎo）護消費者免受品牌虛（xū）假宣傳以及摻假食品、藥品和化妝品的侵害。作（zuò）為公共衛生（shēng）的（de）守護者，FDA在醫（yī）藥行業中發揮著舉足輕重的作用，是藥物上市（shì）的監管和審查機構，其職責是確保藥物的益處（chù）超（chāo）過任何潛在的風險。

在新藥（yào）研發（fā）過程中，候選藥物在進入（rù）臨床試驗階段之前，必須對其急性、慢性、發育和生殖毒性以及致癌性進行全麵評估，以確保其在人類使用後的有效（xiào）性和安全性。由於許多幹預性實驗無法在（zài）人類身上直接進行，實驗動物如小鼠、大鼠、兔子、豬、貓、狗和非人靈長類動物被廣泛應用於臨床前研究。這是因為這些動物不僅在遺傳組成（chéng）上與人類高度同源，而（ér）且在分子靶標和代（dài）謝途徑上與人類具有（yǒu）高度（dù）相似性。

認為FDA 2.0的出台等同於取消動物實驗，是（shì）對該法案（àn）的片（piàn）麵理解。實際上，FDA 2.0僅規定動物實驗不再是申請藥（yào）物臨床試驗的強製前提（tí）。如果申（shēn）請方能夠提供科學有效的數據證明其藥物的安全性（xìng）和有效性，依然可以申請（qǐng）開展臨床試驗。這是FDA鼓勵采用動物實驗替代方法的（de）舉措之一，而非完全（quán）取消動物實驗（yàn）。因為作（zuò）為公共衛生的守護（hù）者，FDA始（shǐ）終堅持將進入臨床試驗藥物的風（fēng）險降至最低。

建立無動物藥物測試體係（xì）以評估（gū）藥物的有效性和安（ān）全性，一直是科學界追求的重要目標。雖然在某（mǒu）些特定領域已經開發並驗證了非動物測試方法（fǎ）（例如用於皮膚產（chǎn）品的皮膚刺激測試），但在大多數領域，替代測試方法尚不成熟或尚（shàng）未通過驗證。科學界也在不斷努力推動動物實驗替代方法的開發和應用。然（rán）而，當前藥物（wù）研發過程（chéng）中，絕大多數測試方法仍無法完全替代動物（wù）實驗。

因此，FDA 2.0的出台（tái）反映了（le）全球範圍內減（jiǎn）少或消除對動物實驗依賴（lài）的努力，但並不意味著動物實驗將被徹（chè）底取消（xiāo）。在缺乏科學有效的替（tì）代方法的情況下，動物實驗在藥物臨（lín）床前研究中依然是（shì）必不可少的步驟。

有關動物實驗的作用及其重要性可參閱本號已經發表的《為什麽要開展動（dòng）物實驗？》和（hé）《如果動物實驗不嚴謹（jǐn）……》及《如果實驗設計不嚴謹（jǐn）——以漸凍人症轉基因小鼠藥物研發為（wéi）例》等文。